Specialità Fine Chemicals, do grupo Prati Donaduzzi, iniciou a comercialização do IFA cabergolina em 2024; previsão é lançar mais quatro até 2026
Dados do Ministério da Saúde apontam que mais de 90% dos insumos farmacêuticos ativos (IFA) utilizados no Brasil são importados. Paralelamente, o setor farmacêutico se destaca como um dos pilares da economia brasileira, segundo o Anuário Estatístico do Mercado Farmacêutico, publicado pela Secretaria Executiva da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (SCMED). O anuário revela que a venda de medicamentos no país gerou um faturamento de R$ 142,43 bilhões em 2023.
Os IFAs são as substâncias essenciais para a função terapêutica do medicamento. Apesar disso, poucas indústrias no Brasil investem na fabricação desses insumos. Uma exceção é a Specialità, empresa do grupo farmacêutico Prati-Donaduzzi, sediada em Toledo (PR). A empresa farmoquímica se dedica à pesquisa e desenvolvimento de processos produtivos para obtenção de IFAs. “Trabalhamos com uma indústria de transformação. O que entra no processo nunca é igual ao que sai”, explica o gerente da Specialità, Edison Wendler. “Aqui na Specialità, empregamos substâncias químicas simples e, por meio de reações químicas, construímos moléculas mais complexas, que são os IFAs. Produzimos, de fato, uma nova estrutura química”, detalha.
Pesquisa e desenvolvimento
O desenvolvimento de cada IFA envolve um longo processo de pesquisa e estudo, que começa em pequena escala, com reações químicas que produzem alguns gramas do insumo farmacêutico ativo. Posteriormente, o processo é escalonado para reatores com capacidades que variam de menos de um litro até algumas dezenas de litros, etapa em que o processo de fabricação e a qualidade do IFA são confirmados, antes de alcançar a produção industrial da ordem de quilogramas.
“O tempo que leva desde o início do estudo e desenvolvimento em pequena escala até o primeiro escalonamento do IFA, leva cerca de um ano. O processo de transferência de tecnologia para unidade industrial, por sua vez, dura entre três e seis meses para ser concluído. Após isso, ainda precisamos realizar as etapas de validação de processo e validação de limpeza”, explica Edison.
Ele ressalta que alguns IFAs têm uma escala de produção diminuta. Por exemplo, alguns dos IFAs desenvolvidos pela Specialità são obtidos da ordem de menos de 1 Kg e demandam algumas semanas para sua produção, considerando todas as etapas de processo e operações químicas. “Essas quantidades atendem à demanda estratégica da empresa e nos permitem ainda comercializar para outras indústrias farmacêuticas, além da Prati-Donaduzzi”, afirma.
Comercialização
Após o atendimento de todas as premissas regulatórias e o recebimento do Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF), emitido pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), os IFAs podem ser comercializados. Além da cabergolina, a Specialitá planeja lançar mais dois IFAs em 2025, alinhados com o portfólio da Prati-Donaduzzi. E ainda, outros dois IFAs que estão em fase inicial de pesquisa e desenvolvimento, devem ser comercializados a partir de 2026.
“Nosso foco são IFAs estratégicos, com maior valor agregado e visão de futuro. Trabalhamos hoje, para que no futuro, estejamos prontos para a comercialização”, finaliza Edison.
