O medicamento genérico é aquele que contém o mesmo fármaco (princípio ativo), na mesma dose e forma farmacêutica, é administrado pela mesma via e com a mesma indicação terapêutica do medicamento de referência no país, apresentando a mesma segurança que o medicamento de referência no país podendo, com este, ser intercambiável. A intercambialidade, ou seja, a segura substituição do medicamento de referência pelo seu genérico, é assegurada por testes de bioequivalência apresentados à Agência Nacional de Vigilância Sanitária, do ministério da saúde. Essa intercambialidade somente poderá ser realizada pelo farmacêutico responsável, pela farmácia ou drogaria e deverá ser registrada na receita médica.
Os similares são medicamentos que possuem o mesmo fármaco, a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia, indicação terapêutica e qualidade do medicamento de referência. A Anvisa publicou em 2003 a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC no 134/2003, que estabeleceu critérios para a adequação dos medicamentos similares já registrados e comercializados no Brasil. A referida RDC obrigou os detentores de registro de medicamentos similares a apresentarem estudos comparativos com o medicamento de referência tais como, equivalência farmacêutica, perfil de dissolução e bioequivalência/biodisponibilidade relativa (BD/BE), se aplicável ao fármaco e forma farmacêutica.
O objetivo destas determinações é a comprovação da equivalência terapêutica entre o medicamento similar registrado e o seu respectivo medicamento de referência.
Em 2014, por meio da RDC 58/2014, que definiu as medidas a serem adotadas junto à Anvisa pelos titulares de registro de medicamentos para a intercambialidade de medicamentos similares com o medicamento de referência, ficou determinada a disponibilização no sítio eletrônico da Agência da relação dos medicamentos similares indicando os medicamentos de referência com os quais são intercambiáveis para a fins de consulta pela população por profissionais de saúde ou qualquer outro interessado.
Todos os medicamentos similares intercambiáveis constantes da lista também terão na bula do medicamento a informação a respeito da intercambialidade, conforme determina a RDC 58/2014. Tal informação será apresentada por meio da frase: MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA.
São, normalmente, medicamentos inovadores, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente, por ocasião do registro junto ao Ministério da Saúde, através da ANVISA. São os medicamentos que, geralmente, se encontram há bastante tempo no mercado e têm uma marca comercial conhecida.
A diferença está na embalagem. Apenas os medicamentos genéricos contém, em sua embalagem, logo abaixo do nome do princípio ativo que os identifica, a frase "medicamento genérico - lei nº 9.787, de 1999". Além disso, os genéricos são identificados por uma grande letra "G" azul impressa sobre uma tarja amarela, situada na parte inferior das embalagens do produto. É o que estabelece a resolução RDC n° 333, de 19 de novembro de 2003.
É o teste realizado com o medicamento genérico, onde ele deve conter o mesmo princípio ativo, na mesma quantidade e com as mesmas características ao seu medicamento de referência. Essa equivalência farmacêutica é exigida pela legislação brasileira e os teste são realizados "in vitro" (não envolve seres humanos), em laboratórios de controle de qualidade habilitados pela agência nacional de vigilância sanitária.
A biodisponibilidade relaciona-se à quantidade e à velocidade de absorção do princípio ativo do medicamento para a corrente sanguínea. Quando dois medicamentos apresentam a mesma biodisponibilidade no organismo, sua eficácia clínica é considerada comparável.
O teste de bioequivalência consiste na demonstração de que o medicamento genérico e seu respectivo medicamento de referência (aquele para o qual foi efetuada pesquisa clínica para comprovar sua eficácia e segurança antes do registro) apresentam a mesma biodisponibilidade no organismo. O teste de bioequivalência assegura que o medicamento genérico é equivalente terapêutico do medicamento de referência, ou seja, que apresenta a mesma eficácia clínica e a mesma segurança em relação ao seu de referência.
É a substância existente na formulação do medicamento, responsável pelo seu efeito terapêutico, ou seja, pela sua ação no organismo. Também se denomina fármaco.
Porque os fabricantes de medicamentos genéricos não necessitam fazer investimentos em pesquisas para o seu desenvolvimento, visto que as formulações já estão definidas pelos medicamentos de referência. Outro motivo para os preços reduzidos dos genéricos diz respeito ao marketing. Os seus fabricantes não necessitam fazer propaganda, pois não há marca a ser divulgada.
O ponto central dessas ações está inserido entre as diretrizes da política nacional de medicamentos, aprovada em outubro de 1998 portaria GM nº 3.916/98, instrumento que passou a nortear todas as ações do ministério da saúde, na área de medicamentos para o setor público. Assim, em 10 de fevereiro de 1999, com a lei 9.787, estabeleceu-se as bases legais para os medicamentos genéricos e atribuições de poderes à ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) para regulamentação das condições de registro e controle de qualidade. Até então, não existiam genéricos no país, somente medicamentos de marca e similares, utilizando a denominação genérica.
- oferecer à população medicamentos de melhor qualidade, mais seguros e eficazes, comprovados através da realização de testes de equivalência farmacêutica e bioequivalência;
- disponibilizar medicamentos de menor preço, visto que os fabricantes de genéricos não precisam investir em pesquisa para o seu desenvolvimento e nem em propaganda;
- reduzir os preços dos medicamentos de referência, com a entrada de medicamentos concorrentes (genéricos);
- contribuir para aumento do acesso aos medicamentos;
- fortalecer a indústria nacional;
- mudar o comportamento dos profissionais de saúde (prescritores e dispensadores);
- proporcionar o desenvolvimento tecnológico das indústrias e, conseqüentemente, do país.
Os genéricos possuem a mesma qualidade dos medicamentos de referência, visto que são realizados testes de equivalência farmacêutica e de bioequivalência, previamente à concessão do registro pela ANVISA. Esses testes são realizados em laboratórios de instituições como USP (Universidade de São Paulo), Unicamp (Universidade de Campinas), UFC (Universidade Federal do Ceará), Santa Casa do Rio de Janeiro e outras. Informações adicionais podem ser obtidas na sessão "Centros de Bioequivalência" e "Laboratórios e Centros Habilitados - Equivalência Farmacêutica". O responsável pela garantia da qualidade do medicamento é o fabricante. Compete à ANVISA monitorar a qualidade assegurada pelo fabricante e as condições de bioequivalência, através de inspeções sanitárias sistemáticas.
Os medicamentos de referência e os similares são comercializados por um nome de marca. Os genéricos são comercializados pelo nome do princípio ativo e têm impresso, nas embalagens, uma tarja amarela com a letra "G" em destaque e os dizeres: "Medicamento Genérico - lei nº 9.787, de 1999", conforme resolução - RDC 333, de 19 de novembro de 2003.
- a previsão de que 35 bilhões de dólares em patentes de medicamentos expiram nos próximos anos;
- o crescimento dos custos de saúde;
- o envelhecimento da população, com aumento das doenças crônicas, o que ocasiona elevados gastos públicos com o setor saúde;
- a disseminação das novas e custosas tecnologias médicas e
- o decréscimo da mortalidade e aumento da perspectiva de vida da população.
