El medicamento genérico es aquel que contiene el mismo fármaco (principio activo), en la misma dosis y forma farmacéutica, se administra por la misma vía y con la misma indicación terapéutica que el medicamento de referencia en el país, presenta la misma seguridad que el medicamento de referencia en el país, pudiendo ser intercambiable con éste. La intercambiabilidad, es decir, la sustitución segura del medicamento de referencia por su genérico, se asegura mediante pruebas de bioequivalencia presentadas ante la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria del Ministerio de Salud. Esta intercambiabilidad sólo podrá ser realizada por el farmacéutico responsable, en la farmacia, y deberá ser registrada en la prescripción médica.
Los similares son medicamentos que tienen el mismo fármaco, la misma concentración, forma terapéutica, vía de administración, posología, indicación terapéutica y calidad del medicamento de referencia. La Anvisa publicó en 2003 su Resolución del Directorio Colegiado - RDC nº 134/2003, que establece los criterios para la adecuación de los medicamentos similares ya registrados y comercializados en Brasil. La referida RDC obligó a los titulares de registro de medicamentos similares a presentar estudios comparativos con el medicamento de referencia tales como, equivalencia farmacéutica, perfil de disolución y bioequivalencia/biodisponibilidad relativa (BD/BE), si corresponde al fármaco y forma farmacéutica.
El propósito de estas determinaciones es la comprobación de la equivalencia terapéutica entre el medicamento similar registrado y su respectivo medicamento de referencia.
En 2014, por medio de la RDC 58/2014, que definió las medidas a ser adoptadas ante la Anvisa por parte de los titulares de registro de medicamentos para la intercambiabilidad de medicamentos similares con el medicamento de referencia, quedó determinada la disponibilidad en el sitio electrónico de la Agencia el listado de los medicamentos similares, indicando los medicamentos de referencia con los cuales son intercambiables, a fines de consulta por parte de la población, profesionales de la salud o cualquier otro interesado.
Todos los medicamentos similares intercambiables que constan en el listado tendrán en su prospecto las informaciones relativas a la intercambiabilidad, conforme lo determina na RDC 58/2014. Dicha información se presentará por medio de la frase: MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AL MEDICAMENTO DE REFERENCIA.
Prati-Donaduzzi tiene 9 medicamentos similares ya adaptados a esta nueva legislación.
Son, normalmente, fármacos innovadores cuya eficacia, seguridad y calidad han sido comprobadas científicamente, al momento del registro en el Ministerio de Salud, a través de la ANVISA. Son medicamentos que, generalmente, se encuentran desde hace bastante tiempo en el mercado y tienen una marca comercial reconocida.
La diferencia está en el envase. Sólo los medicamentos genéricos contienen, en su embalaje, debajo del nombre del principio activo que los identifica, la frase "medicamento genérico - ley nº 9.787, de 1999". Además de eso, los genéricos se identifican por una letra grande "G" en azul, impresa sobre una banda amarilla, situada en la parte inferior de los envases del producto. Es lo que establece la RDC n° 333, del 19 de noviembre de 2003.
Es la prueba realizada con el medicamento genérico, en el que debe contener el mismo principio activo, en la misma cantidad y con las mismas características de su medicamento de referencia. Esta equivalencia farmacéutica es exigida por la legislación brasileña y las pruebas se realizan "in vitro" (sin participación de seres humanos), en laboratorios de control de calidad habilitados por la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria.
La biodisponibilidad se relaciona con la cantidad y velocidad de absorción del principio activo del medicamento en la corriente sanguínea. Cuando dos medicamentos presentan la misma biodisponibilidad en el organismo, su eficacia clínica se considera comparable.
La prueba de bioequivalencia consiste en demostrar que el medicamento genérico y su respectivo medicamento de referencia (aquel para el cual se realizó investigación clínica para comprobar su eficacia y seguridad antes del registro) presentan la misma biodisponibilidad en el organismo. La prueba de bioequivalencia asegura que el medicamento genérico es un equivalente terapéutico del medicamento de referencia, es decir, que tiene la misma eficacia clínica y la misma seguridad con relación al de su referencia.
Es la sustancia existente en la formulación del medicamento, responsable de su efecto terapéutico, o sea, de su acción en el organismo. También se denomina fármaco.
Porque los fabricantes de medicamentos genéricos no necesitan hacer inversiones en investigación para su desarrollo, pues las formulaciones ya están definidas por los medicamentos de referencia. Otra razón para el precio reducido de los genéricos se refiere al marketing. Sus fabricantes no necesitan hacer propaganda porque no hay una marca a ser divulgada.
El punto central de estas acciones se inserta entre las directrices de la política nacional de medicamentos, aprobado en octubre de 1998 GM nº 3.916/98, instrumento que pasó a orientar todas las acciones del Ministerio de Salud, en el área de medicamentos para el sector público. Así, el 10 de febrero de 1999, con la ley 9.787, que establece la base jurídica de los medicamentos genéricos y atribuciones de competencias a la ANVISA (Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria) para regular las condiciones de registro y control de calidad. Hasta entonces, no había genéricos en el país, sólo medicamentos de marca y similares, utilizando la denominación genérica.
- ofrecer a la población medicamentos de mejor calidad, más seguros y eficaces, comprobados mediante la realización de pruebas de equivalencia farmacéutica y bioequivalencia;
- proporcionar medicamentos de menor precio, puesto que los fabricantes de genéricos no tienen que invertir en investigación para su desarrollo ni en publicidad;
- reducir los precios de los medicamentos de referencia, con la entrada medicamentos competidores (genéricos);
- contribuir para el aumento del acceso a los medicamentos;
- fortalecer la industria nacional;
- cambiar el comportamiento de los profesionales de la salud (prescriptores y dispensadores);
- proporcionar el desarrollo tecnológico de las industrias y por lo tanto, del país.
Los genéricos tienen la misma calidad de los medicamentos de referencia, ya que se realizan pruebas de equivalencia farmacéutica y bioequivalencia, antes de la concesión del registro por parte de la ANVISA. Estas pruebas se llevan a cabo en laboratorios de instituciones como la USP (Universidad de São Paulo), la Unicamp (Universidad de Campinas), la UFC (Universidad Federal de Ceará), Santa Casa do Río de Janeiro y otras. Información adicional se puede obtener en la sesión "Centros de Bioequivalencia " y "Laboratorios y Centros Habilitados - Equivalencia Farmacéutica". La persona responsable de la garantía de calidad del medicamento es el fabricante. Incumbe a la ANVISA monitorear la calidad garantizada por el fabricante y las condiciones de bioequivalencia, a través de inspecciones sanitarias sistemáticas.
Los medicamentos de referencia y los similares se comercializan por un nombre de marca. Los genéricos se comercializan con el nombre del principio activo y se imprime en los envases, una franja amarilla con la letra "G" en destaque y la leyenda: "Medicamento Genérico - ley nº 9.787, de 1999", conforme resolución - RDC 333, del 19 de noviembre de 2003.
- la previsión de que 35 mil millones de dólares en patentes de medicamentos caduquen en los próximos años
- el aumento en los costos de atención de la salud;
- el envejecimiento de la población, con el consiguiente aumento de las enfermedades crónicas, lo que conduce a un elevado gasto público en el sector de la salud;
- la difusión de nuevas y costosas tecnologías médicas; y
- la disminución de la mortalidad y el aumento de la esperanza de vida de la población.
